通常価格：¥ 4,532 税込

¥ 4,532 税込

商品コード： y042480-000-000

JANコード： 4987080598015

【商品説明】

製品概要





成分・含量 1錠中日局ピオグリタゾン塩酸塩をピオグリタゾンとして15㎎





剤形 割線入り素錠 規制区分 (処)





色調 白色～帯黄白色 日局品 ［局］





識別コード SW-P5 統一収載 -





直径･長径





(mm) 7.0 貯法 室温保存





厚 さ





(mm) 2.5 使用期限 3年





重 量





(mg) 約 120 品質再評価結果 再評価未指定





短 径





(mm) - 診療報酬上の扱い 後発品











【禁忌】（次の患者には投与しないこと）





１）心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者





〔動物試験において循環血漿量の増加に伴う代償性の変化と考えられる心重量の増加がみられており、また、臨床的にも心不全を増悪あるいは発症したとの報告がある。〕








２）重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、１型糖尿病の患者





〔輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となる。〕








３）重篤な肝機能障害のある患者





〔本剤は主に肝臓で代謝されるため、蓄積するおそれがある。〕








４）重篤な腎機能障害のある患者








５）重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者





〔インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。〕








６）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者





７）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人





（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）











【組成・性状】





・組成





ピオグリタゾン錠１５㎎「サワイ」：１錠中に日局ピオグリタゾン塩酸


塩１６．５３㎎（ピオグリタゾンとして１５㎎）を含有する。





添加物として、カルメロースCa、ステアリン酸Mg、乳糖、ヒドロ


キシプロピルセルロースを含有する。





ピオグリタゾン錠３０㎎「サワイ」：１錠中に日局ピオグリタゾン塩酸


塩３３．０６㎎（ピオグリタゾンとして３０㎎）を含有する。





添加物として、カルメロースCa、ステアリン酸Mg、乳糖、ヒドロ


キシプロピルセルロースを含有する。











・製剤の性状





【効能・効果】





２型糖尿病





ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られずインスリン抵抗性が推定される場合に限る。





１．食事療法、運動療法のみ





食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用





食事療法、運動療法に加えてα‐グルコシダーゼ阻害剤を使用





食事療法、運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用











２．食事療法、運動療法に加えてインスリン製剤を使用





〈効能・効果に関連する使用上の注意〉





糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。





糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状（腎性糖尿、老人性糖代謝異常、甲状腺機能異常等）を有する疾患があることに留意すること。











【用法・用量】





１．食事療法、運動療法のみの場合及び食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤又はα‐グルコシダーゼ阻害剤若しくはビグアナイド系薬剤を使用する場合





通常、成人にはピオグリタゾンとして１５～３０㎎を１日１回朝食前又は朝食後に経口投与する。





なお、性別、年齢、症状により適宜増減するが、４５㎎を上限とする。





２．食事療法、運動療法に加えてインスリン製剤を使用する場合通常、成人にはピオグリタゾンとして１５㎎を１日１回朝食前又は朝食後に経口投与する。





なお、性別、年齢、症状により適宜増減するが、３０㎎を上限とする。











〈用法・用量に関連する使用上の注意〉





１）浮腫が比較的女性に多く報告されているので、女性に投与する場合は、浮腫の発現に留意し、１日１回１５㎎から投与を開始することが望ましい。











２）１日１回３０㎎から４５㎎に増量した後に浮腫が発現した例が


多くみられているので、４５㎎に増量する場合には、浮腫の


発現に留意すること。











３）インスリンとの併用時においては、浮腫が多く報告されて


いることから、１日１回１５㎎から投与を開始すること。





本剤を増量する場合は浮腫及び心不全の症状・徴候を十分に


観察しながら慎重に行うこと。





ただし、１日量として３０㎎を超えないこと。











４）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、１日１回１５㎎から投与を開始することが望ましい。











【使用上の注意】





１．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）





１）次に掲げる患者又は状態





心不全発症のおそれのある心筋梗塞、狭心症、心筋症、高血圧性心疾患等の心疾患のある患者





〔循環血漿量の増加により心不全を発症させるおそれがある。〕（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）











肝又は腎機能障害（「禁忌」の項参照）





脳下垂体機能不全又は副腎機能不全





〔低血糖を起こすおそれがある。〕











栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態





〔低血糖を起こすおそれがある。〕











激しい筋肉運動





〔低血糖を起こすおそれがある。〕





過度のアルコール摂取者





〔低血糖を起こすおそれがある。〕





高齢者（「高齢者への投与」の項参照）











２）他の糖尿病用薬を投与中の患者





（「相互作用」、「重大な副作用」の項参照）











２．重要な基本的注意





１）循環血漿量の増加によると考えられる浮腫が短期間に発現


し、また心不全が増悪あるいは発症することがあるので、下


記の点に留意すること。





（「禁忌」、「慎重投与」の項参照）





*心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者には投与しな


いこと。





投与中は観察を十分に行い、浮腫、急激な体重増加、心不全症状等がみられた場合には投与中止、ループ利尿剤（フロセミド等）の投与等適切な処置を行うこと。





服用中の浮腫、急激な体重増加、症状の変化に注意し、異常がみられた場合には直ちに本剤の服用を中止し、受診するよう患者を指導すること。











２）心電図異常や心胸比増大があらわれることがあるので、定期的に心電図検査を行うなど十分に観察し、異常が認められた場合には投与を一時中止するかあるいは減量するなど慎重に投与すること。（「その他の副作用」の項参照）








３）本剤は他の糖尿病用薬と併用した場合に低血糖症状を起こす


ことがあるので、これらの薬剤との併用時には患者に対し低


血糖症状及びその対処方法について十分説明し、注意を喚起


すること。





（「相互作用」、「重大な副作用」の項参照）











４）海外で実施した糖尿病患者を対象とした疫学研究において、


本剤を投与された患者で膀胱癌の発生リスクが増加するおそ


れがあり、また、投与期間が長くなるとリスクが増える傾向


が認められているので、以下の点に注意すること（「その他の


注意」の項参照）。








*膀胱癌治療中の患者には投与を避けること。また、特に、


膀胱癌の既往を有する患者には本剤の有効性及び危険性を


十分に勘案した上で、投与の可否を慎重に判断すること。





投与開始に先立ち、患者又はその家族に膀胱癌発症のリス


クを十分に説明してから投与すること。





また、投与中に血尿、頻尿、排尿痛等の症状が認められた場合には、直ちに


受診するよう患者に指導すること。





投与中は、定期的に尿検査等を実施し、異常が認められた


場合には、適切な処置を行うこと。





また、投与終了後も継続して、十分な観察を行うこと。











５）本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、


運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考


慮すること。











６）本剤を使用する場合は、インスリン抵抗性が推定される患者


に限定すること。





インスリン抵抗性の目安は肥満度（BodyMass Index＝BMI ㎏／m２）で２４以上あるいはインスリン分泌


状態が空腹時血中インスリン値で５μU／mL以上とする。











７）投与する場合には、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効


果を確かめ、３ヵ月間投与して効果が不十分な場合には、速


やかに他の治療薬への切り替えを行うこと。











８）投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や、減量する必


要がある場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等


により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、


食事摂取量、体重の推移、血糖値、感染症の有無等に留意の


うえ、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意す


ること。











９）急激な血糖下降に伴い、糖尿病性網膜症が悪化する例がある


ことが知られており、本剤においても報告例があるので留意


すること。











１０）低血糖症状を起こすことがあるので、高所