ニフェジピンCR錠20mg「NP」 10錠×10シート ニプロファーマ

通常価格:¥ 1,683 税込

¥ 1,683 税込

商品コード: y042499-000-000

JANコード: 4987190034007

数量

【商品説明】

禁忌(次の患者には投与しないこと)





1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者





2. 妊婦(妊娠20週未満)又は妊娠している可能性のある婦人(「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)





3. 心原性ショックの患者[血圧低下により症状が悪化するおそれがある。]











【組成・性状】





1.組成





販売名





ニフェジピン





CR錠10mg「NP」





ニフェジピン





CR錠20mg「NP」





ニフェジピン





CR錠40mg「NP」





有効成分





(1錠中)





日本薬局方 ニフェジピン





10mg





20mg





40mg





添加物





ヒプロメロース、アミノアルキルメタクリレートコポリマーRS、ポビドン、タルク、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール、エチルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、酸化チタン、三二酸化鉄











2.製剤の性状





ニフェジピン





CR錠10mg「NP」





ニフェジピン





CR錠20mg「NP」





ニフェジピン





CR錠40mg「NP」





外形





形状





帯赤灰色のフィルムコート錠





淡赤色のフィ





ルムコート錠





淡赤褐色のフィルムコート錠





大きさ





直径(mm)





7.2





7.8





8.4





厚さ(mm)





4.0





4.3





4.5





重量(mg)





137





170.5





217





識別コード





NT-252





NT-253





NT-254











【効能・効果】





○高血圧症、腎実質性高血圧症、腎血管性高血圧症





○狭心症、異型狭心症











【用法・用量】





○高血圧症





通常、成人にはニフェジピンとして20~40mgを1日1回経口投与する。ただし、1日10~20mgより投与を開始し、必要に応じ漸次増量する。なお、1日40mgで効果不十分な場合には、1回40mg1日2回まで増量できる。








○腎実質性高血圧症、腎血管性高血圧症





通常、成人にはニフェジピンとして20~40mgを1日1回経口投与する。ただし、1日10~20mgより投与を開始し、必要に応じ漸次増量する。








○狭心症、異型狭心症





通常、成人にはニフェジピンとして40mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減するが、最高用量は1日1回60mgとする。








【使用上の注意】





1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)





1) 大動脈弁狭窄、僧帽弁狭窄のある患者、肺高血圧のある患者[血管拡張作用により重篤な血行動態の悪化を招くおそれがある。]





2) 過度に血圧の低い患者[更に血圧が低下するおそれがある。]





3) 血液透析療法中の循環血液量減少を伴う高血圧患者[過度に血圧が低下するおそれがある。]





4) 重篤な腎機能障害のある患者[急速な降圧等により腎機能が悪化するおそれがある。]





5) 重篤な肝機能障害のある患者[血中濃度が上昇することがある。また門脈圧が上昇するおそれがある。]





6) うっ血性心不全(特に高度の左室収縮機能障害)のある患者[心不全が悪化するおそれがある。]





7) 高齢者(「5.高齢者への投与」の項参照)











2.重要な基本的注意





1) カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。











2) まれに過度の血圧低下を起こし、ショック症状や一過性の意識障害、脳梗塞があらわれることがあるので、そのような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。











3) 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。











3.相互作用





本剤は主にチトクロームP-450 3A4(CYP3A4)により代謝される。





併用注意(併用に注意すること)





薬剤名等





臨床症状・措置方法





機序・危険因子





他の降圧剤





・レセルピン





・メチルドパ水和物





・プラゾシン塩酸塩











相互に血圧低下作用を増強することがある。





患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下が認められた場合、本剤又は他の降圧剤を減量若しくは中止するなど適切な処置を行う。








薬理学的な相加・相乗作用によるものと考えられている。





β遮断剤





・アテノロール





・アセブトロール塩酸塩





・プロプラノロール塩酸塩











相互に作用を増強することがある。





患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下や心不全等の症状が認められた場合、本剤又はβ遮断剤を減量若しくは中止するなど適切な処置を行う。





ジゴキシン





ジゴキシンの血中濃度が上昇することがある。





ジゴキシン中毒症状(悪心・嘔吐、頭痛、視覚異常、


不整脈等)が認められた場合、症状に応じジゴキシンの用量を調節又は本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う。





機序は完全には解明されていないが、ジゴキシンの腎及び腎外クリアランスが減少するためと考えられている。





シメチジン





本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強されることがある。





患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下や頻脈等の症状が認められた場合、本剤を減量又はシメチジンの投与を中止するなど適切な処置を行う。





シメチジンが肝血流量を低下させ、本剤の肝ミクロソームでの酵素代謝を抑制する一方で、胃酸を低下させ、本剤の吸収を増加させるためと考えられている。





薬剤名等





臨床症状・措置方法





機序・危険因子





ジルチアゼム





本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強されることがある。





患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下等の症状が認められた場合、本剤を減量又はジルチアゼムの投与を中止するなど適切な処置を行う。





発現機序の詳細は不明であるが、ジルチアゼムが本剤の肝代謝(チトクロームP-450酵素系)反応を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている。





トリアゾール系抗真菌剤





・イトラコナゾール





・フルコナゾール











本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強されることがある。





患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下や浮腫等の症状が認められた場合、本剤を減量又はトリアゾール系抗真菌剤の投与を中止するなど適切な処置を行う。





発現機序の詳細は不明であるが、トリアゾール系抗真菌剤が本剤の肝代謝(チトクロームP-450酵素系)反応を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている。





リファンピシン





フェニトイン





カルバマゼピン





本剤の有効血中濃度が得られず、作用が減弱することがある。





患者の状態を注意深く観察し、血圧上昇や狭心症発作の悪化等の症状が認められた場合、他剤への変更又はリファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピンの投与を中止するなど適切な処置を行う。





リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピンにより誘導された肝薬物代謝酵素(チトクロームP-450)が本剤の代謝を促進し、クリアランスを上昇させるためと考えられている。





タクロリムス





タクロリムスの血中濃度が上昇することがある。





患者の状態を注意深く観察し、腎機能障害等の症状が認められた場合、タクロリムスの用量を調節又は本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う。





発現機序の詳細は不明であるが、本剤がタクロリムスの肝代謝(チトクロームP-450酵素系)反応を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている。





シクロスポリン





歯肉肥厚があらわれやすいとの報告がある。





患者の状態を注意深く観察し、歯肉肥厚が認められた場合、本剤又はシクロスポリンの投与を中止するなど適切な処置を行う。





発現機序の詳細は不明であるが、両剤の相加的な作用によるものと考えられている。











HIVプロテアーゼ阻害剤





・サキナビル





・リトナビル











本剤のAUCが上昇することが予想される。





患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下等の症状が認められた場合、本剤を減量するなど適切な処置を行う。





発現機序の詳細は不明であるが、本剤とこれらの薬剤の肝代謝酵素が同じ(CYP3A4)であるため、競合的に拮抗し、本剤の代謝が阻害される可能性があると考えられている。





キヌプリスチン・ダルホプリスチン





本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強されるおそれがある。





患者の状態を注意深く観察し、

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