通常価格：¥ 6,710 税込

¥ 6,710 税込

商品コード： y042574-000-000

JANコード： 4987376320238

【商品説明】

日本標準商品分類番号





87219











薬効分類名








経口プロスタグランジンE1誘導体製剤











承認等








販売名





リマプロストアルファデクス錠5μg「日医工」











販売名コード








3399003F1111











承認・許可番号








承認番号





22400AMX00915000








欧文商標名





Limaprost Alfadex











薬価基準収載年月








2012年12月











販売開始年月








2012年12月











貯法・使用期限等








　貯法








気密容器で室温保存











　使用期限








外箱等に表示の使用期限内に使用すること











規制区分








　処方せん医薬品











（注意－医師等の処方せんにより使用すること）








組成








　リマプロストアルファデクス錠5μg「日医工」














1錠中リマプロスト アルファデクスをリマプロストとして5μg含有する。





添加物として乳糖，セルロース，ステアリン酸マグネシウムを含有する。











製剤の性状








白色の素錠である。








表面 裏面 側面 重量





（mg） 直径





（mm） 厚さ





（mm） 本体





コード 包装





コード





90 6.0 2.4 202 202











一般的名称








リマプロスト アルファデクス錠











禁忌








（次の患者には投与しないこと）








妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照）











効能又は効果








1.





閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍，疼痛および冷感などの虚血性諸症状の改善











2.





後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR試験正常で，両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛，下肢しびれ）および歩行能力の改善











用法及び用量








1. 　閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍，疼痛および冷感などの虚血性諸症状の改善には，





通常成人に，リマプロストとして1日30μgを3回に分けて経口投与する。











2. 　後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR試験正常で，両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛，下肢しびれ）および歩行能力の改善には，





通常成人に，リマプロストとして1日15μgを3回に分けて経口投与する。











使用上の注意








慎重投与





（次の患者には慎重に投与すること）








1.





出血傾向のある患者［出血を助長するおそれがある。］











2.





抗血小板剤，血栓溶解剤，抗凝血剤を投与中の患者（「相互作用」の項参照）











重要な基本的注意








1.





腰部脊柱管狭窄症に対しては，症状の経過観察を行い，漫然と継続投与しないこと。











2.





腰部脊柱管狭窄症において，手術適応となるような重症例での有効性は確立していない。











相互作用








併用注意








（併用に注意すること）








薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子





抗血小板剤





　アスピリン，





　チクロピジン，





　シロスタゾール





血栓溶解剤





　ウロキナーゼ





抗凝血剤





　ヘパリン，





　ワルファリン これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強をきたすおそれがある。





観察を十分に行い，用量を調節するなど注意すること。 本剤は血小板凝集能を抑制するため，類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強することが考えられる。











副作用








副作用等発現状況の概要








本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。











重大な副作用








　肝機能障害，黄疸（頻度不明）





AST（GOT），ALT（GPT）の著しい上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。











その他の副作用








　 頻度不明





過敏症注1） 発疹，そう痒感，蕁麻疹，光線過敏症等





出血傾向注2） 出血





血液 貧血，血小板減少





消化器 下痢，悪心，腹部不快感，腹痛，食欲不振，胸やけ，嘔吐，腹部膨満感，口渇，口内炎，舌しびれ





肝臓 AST（GOT）・ALT（GPT）の上昇等の肝機能異常





循環器 心悸亢進，頻脈，低血圧，四肢のチアノーゼ，血圧上昇





精神神経系 頭痛，めまい，しびれ感，眠気，不眠





その他 潮紅，ほてり，全身倦怠感，胸痛，胸部不快感，四肢痛，浮腫，乳腺腫脹，身ぶるい，下肢多毛，味覚異常











注1：発現した場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。





注2：観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止すること。














妊婦，産婦，授乳婦等への投与








妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［動物実験（妊娠サル，妊娠ラット静脈内投与）で子宮収縮作用が報告されており，またヒトにおける妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］











小児等への投与








低出生体重児，新生児，乳児，幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。











過量投与








健康成人に大量投与（30～40μg/回）したとき一過性の血圧下降を認めたとの報告がある。











適用上の注意








　薬剤交付時





PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）